东欧成新药人体“试验场”担忧缺乏完善监管:竞博体育登录

竞博体育官网

竞博电竞官方网址-当今世界,经济全球化早已沦为不能挡住的趋势,发达国家的资本、技术、甚至产业链都在渐渐横过新兴国家,医药产业也不值得注意。目前,欧美发达国家的制药企业正在将新药临床试验,大规模地移往到东欧等新兴地区。波兰等国沦为了欧美药企的热门人体“试验场”,由于当地缺少完备的法律法规和监管体制,这样一股热潮也带给了极大的风险。

欧美医药企业在东欧等新兴地区入临床试验的整体情况?在上市之前都要经过大量的临床试验,获得涉及数据的反对,并获得管理部门的批准后才能展开销售。荐个明确的例子来说,目前英国药业巨头阿斯利康研发的抗凝血药物Brilinta就在展开临床试验,在全球总共1.8万名试验的病人之中,来自波兰、匈利的病人最多,所占到比例超过了21%。

这个数字背后的事实是,还包括波兰、匈牙利在内的东欧国家,早已变为了很多欧美制药企业的人体“实验场”。这些药品企业在东欧成立临床试验中心,找寻不愿参与临床试验的病人,或者必要将临床试验外包给当地。而事实上,好比是东欧地区,亚洲、拉丁美洲等也在渐渐沦为新药临床试验的集中地。欧美制药公司临床试验的海外化早已沦为了一种潮流,它们将大量的临床试验移往到新兴国家。

竞博体育官网

一项调查结果就表明,美国制药公司的海外临床试验在1990年只有271事例,而到2008年,早已快速增长到6485事例。2008年,美国联邦食品与药品管理局接到的新药物申请人中有78%具备海外临床试验数据。

西欧地区的情况也与此基本相近。2005至2009年,欧洲药监局接到的新药物申请人中有72%具备西欧以外地区的临床试验数据,其中11%来自东欧地区。而在这期间,波兰参与临床试验的病人减少了4倍,匈牙利病人减少了2.5倍。

为什么波兰等东欧地区国家不会被欧美医药企业顺位,沦为其展开新的药品研发的“实验场”呢?欧美制药公司临床试验海外简化的背后是一个可观简单的利益链条。对发达国家的制药企业来说,东欧等新兴国家的工资水平和物价水平相比之下高于美国和西欧,在东欧展开临床试验,论是设备成本,还是缴纳给当地、参与试验的病人的报酬都大大降低,总成本大约只相等于在西欧展开试验的一半。此外,东欧和亚洲等地区人口众多,基因多样性低,人体样本非常丰富,可以获得更加全面的临床试验数据。而且这些地区的国家享有大批平时很少出院甚至不出院的贫困人口,他们对药物的反应十分灵敏,药物不会变得很“有效地”,制药企业可以比较更容易地获得他们想的数据。

竞博体育登录

而对于参予、或总承包临床试验的东欧当地的医院来说,临床试验外包早已沦为了一个极大的产业。重新加入这个产业链,可以更有投资,参予合作开发提高科研水平,并且取得一笔高昂的报酬。而对当地很多钱医治、或药可医的病人来说,参予临床试验可以获得免费化疗甚至还有报酬,这常常是一个法排斥的欲望。

但是事实上,在这个利益链条的背后,只不过隐蔽着相当大的风险和危害。在美国和西欧地区,有关人体临床试验早已有了比较完善的法律法规和监督机制,但在新兴国家还不存在着很多法律空白。只能靠美国联邦食品与药品管理局和欧洲药监局,不有可能对欧美药企的海外试验展开全面的监督2008年,美国联邦食品与药品管理局对海外的新药试验只抽验了0.7%。

新兴国家泊的监管和较低的风险成本,造成一些药厂不择手段改动甚至数据,借此尽早上市。此外,欧美国家的惩罚措施也是十分严苛,一旦试验经常出现问题,赔偿的金额将是个天文数字。而以波兰为代表的新兴国家却在法律方面不存在漏洞,较为一起,对于欧美医药公司来说,新兴国家的诉讼成本也比较较低。

显然欧美医药企业自由选择到东欧地区国家展开药品临床实验一方面是由于其比较较低的成本。另一方面也是铁环了“这些国家自身不存在法律和监管漏洞”的空子。

竞博体育登录

在这些国家拒绝接受药品临床实验的民众的情况又是怎样的?在东欧的很多国家,目前参予药品临床试验的病人或者受试者可以说道人数并不少,而且还在呈圆形快速竞博体育登录增长的态势。那么由于缺少适当的安全性和法律意识,这些参予临床试验的人很更容易沦为牺牲品。他们的知情权以及先前的身体健康监测,常常被有意无意地忽视。

如果缺少法律的维护和有效地的监管,这些受试者很多时候就像试验“鼠”一样薄弱。举例来说,在2007年,350名波兰流浪汉曾多次参予了一项H5N1流感疫苗试验,他们当时以为是拒绝接受免费的常规流感疫苗接种,每人还很高兴地获得了2美元的报酬。但这次试验最后的结果毕竟造成了21人丧生。

达到当天最大量API KEY 超过次数限制_竞博电竞官方网址。

本文来源:竞博体育登录-www.randybarnetson.com

相关文章

网站地图xml地图